局部给药系统新剂型和软胶囊剂技术平台

平台致力于开展软胶囊制剂的研发到工业化生产

      生物黏附性成膜凝胶给药系统(Bioadhesion Film-forming System BFFS)技术平台:是一种疏水性的成膜凝胶剂,当涂敷到皮肤和口腔黏膜表面形成一层光滑、柔韧、持久的疏水性的固体药膜,药物可持久地向患处释放药物;所形成的载药固体薄膜不易被唾液和汗水洗脱并具有保护患处减少外界对患处的刺激和感染,尤其适用于治疗口腔溃疡,可避免和/或减轻溃疡引起的疼痛,大大提高患者的生活质量。BFFS作为一种创新性局部给药新剂型入选“十一、五”重大创新药物专项—创新药物研究开发技术平台,有二个项目入选“十二、五” 重大创新药物专项,现已有二个产品获得国家食品药品监管总局颁发的临床试验批件,一个获得临床受理号。

     聚合物成膜系统(Polymeric Film-forming Systems FFS)药物缓释系统技术平台:FFS是一种局部外用药物缓释系统,当局部长效制剂涂敷到皮肤表面后,随着溶剂的挥发在皮肤表面形成一层超饱和药物滞留膜,一部分药物快速透过角质层渗透到皮肤内层,并在皮肤表层和/或皮肤内层形成药物储库,一次给药后能有效作用1~5天。与传统的半固体外用制剂相比,这种成膜型局部长效性制剂可显著改善患者的用药顺应性。

     目前,已建立外用制剂体内外评价平台。

     软胶囊剂技术平台:可以开展软胶囊制剂的研发到工业化生产。药物包括亲脂质药物、亲水性药物、难溶性药物;内容物溶媒包括脂质(植物油),亲水性溶媒(PEG400/600)、自乳化微乳/自乳化纳米乳,以及脂质混悬液、水性混悬液。建立了软胶囊溶出度测定平台并已开发出极微量规格(0.25μg级)药物软胶囊溶出度测定方法。